Producto - Azitromicina

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Información del Medicamento:

Antibiótico de Amplio Espectro

Cada 5 ml contiene:
Azitromicina 209.75 equivalente a Azitromicina Base…………200.0 mg
Vehículo c.s.p……………………5.0 ml

PROPIEDADES: Es el primero de la clase de antibióticos denominados químicamente con azálidos. Únicamente se deriva por la inserción de un átomo de nitrógeno dentro del anillo de lactona de la eritromicina A.

Su modo de acción es la inhibición de la síntesis de proteínas en bacterias por la unión a la subunidad ribosomal 50s y evita la translocación de péptidos.
Demuestra una actividad “IN VITRO” contra un amplio rango de bacterias.

INDICACIONES: La azitromicina está indicada en el tratamiento de las infecciones producidas por microorganismos sensibles, tales como: Infecciones del aparato respiratorio superior e inferior (incluidas otitis media, sinusitis, faringoamigdalitis, bronquitis y neumonía), producidas por los gérmenes citados anteriormente, entre otros: S. pneumoniae, H. influenzae y parainfluenzae, B. catarrhalis. (La penicilina es el fármaco de primera elección en el tratamiento de faringitis originadas por Streptococcus pyogenes, incluyendo la profilaxis de la fiebre reumática. La azitromicina es generalmente eficaz en la erradicación de estreptococos de la orofaringe; sin embargo, no se dispone aún de datos que establezcan la eficacia de azitromicina en la prevención de fiebre reumática). Infecciones de la piel y tejidos blandos, causadas entre otros por Staphylococcus. aureus E. coli, Klebsiella spp, B. fragilis, Enterobacter spp.

Enfermedades de transmisión sexual: la azitromicina está indicado en el tratamiento de las infecciones genitales no complicadas producidas por Chlamydia trachomatis. También está indicado en el tratamiento de las infecciones genitales no complicadas debidas a cepas no multirresistentes de Neisseria gonorrhocae (dada la posología recomendada para estos procesos, deben excluirse las infecciones concomitante por Treponema pallidum.

CONTRAINDICACIONES: La azitromicina está contraindicada en pacientes con historia de reacciones alérgicas a azitromicina o a cualquier antibiótico macrólido.

REACCIONES ADVERSAS: Rara vez el paciente tiene efectos secundarios indeseables serios. En las reacciones alérgicas tenemos fiebre, eosinofilia y erupciones cutáneas que pueden aparecer solas o combinadas; cada una desaparece poco después de suspender el tratamiento. La administración oral, especialmente en grandes dosis, se acompaña con mucha frecuencia de molestias gastrointestinales que pueden ser muy severas. Dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, anafilaxis, agranulocitosisarritmias, neurotoxicidad central, reacciones psicóticas y dolor de cabeza.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Warfarina: La azitromicina y la warfarina pueden administrarse conjuntamente, pero debe controlarse el tiempo de protrombina como se hace de forma rutinaria.

Ergotaminicos: La posibilidad teórica de ergotismo contraindica el uso concomitante de la azitromicina con derivados Ergotamínicos (ver Precauciones).

Ciclosporina: Algunos antibióticos macrólidos interfieren el metabolismo de la ciclosporina. En ausencia de estudios farmacocinéticos o datos clínicos sobre la potencial interacción entre la azitromicina y la ciclosporina, debe tenerse cuidado antes de administrar conjuntamente dichos fármacos. Si la administración conjunta es necesaria, deben controlarse los niveles plasmáticos de ciclosporina y ajustar la dosis con éstos.

Digoxina: Muchos pacientes han recibido simultáneamente azitromicina y glucósidos cardiacos, no habiéndose observado interacciones. Ciertos antibióticos macrólidos alteran el metabolismo de la digoxina (en el intestino) en algunos pacientes. En enfermos tratados conjuntamente con azitromicina y digoxina debe tenerse en cuenta la posibilidad de una elevación de los niveles plasmáticos de esta última.

Antiácidos: En un estudio farmacocinético para valorar los efectos de la administración simultánea de antiácidos y azitromicina, no se ha observado ningún efecto sobre la biodisponibilidad global, aunque las concentraciones plasmáticas máximas se redujeron hasta en un 30%. En pacientes que reciben azitromicina y antiácidos, dichos fármacos no deben ser tomados simultáneamente.

Zidovudina: En un estudio preliminar sobre la tolerancia y farmacocinética de azitromicina en pacientes VIH positivos tratados con Zidovudina, se administró a los pacientes 1 g de azitromicina a intervalos semanales durante cinco semanas. No se observaron efectos con significación estadística sobre los parámetros farmacocinéticos de Zidovudina ni de su metabolito glucurónido. La única diferencia estadísticamente significativa sobre la cinética de azitromicina fue una disminución del tiempo hasta alcanzar la concentración máxima, cuando se compararon los niveles del primer y último día.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: No se recomienda un ajuste en la dosis en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de la creatinina 40 ml/min.) pero no hay relaciona con su uso en pacientes con insuficiencia renal severa, razón por la cual deberá tenerse especial cuidado en su prescripción en este tipo de pacientes.

En pacientes que reciben derivados de ergotamina, el ergotismo ha sido precipitado al ser coadministrado con algunos antibióticos macrólidos. No hay información relacionada con la posibilidad de una interacción entre la ergotamina y esta. Sin embargo, debido a la posibilidad teórica de la interacción, con la ergotamina, esta droga y los derivados de la ergotamina no deberán coadministrarse.

Como cualquier otra preparación antibiótica, se recomienda la observación de signos de superinfección con organismos no susceptibles, incluyendo los hongos.

La Azitromicina puede afectar el ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT), los niveles sanguíneos bajos de potasio o magnesio, un ritmo cardíaco más lento de lo normal.

La FDA recomienda que se considere que el riesgo de torsadas de pointes y los ritmos cardiacos fatales asociados con el uso de azitromicina al escogerse como opción de tratamiento para los pacientes que ya están en riesgo de eventos cardiovasculares.

No usar si la tapa del frasco está abierta.

Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

MEDIDAS EN CASO DE INTOXICACIÓN: Los pacientes pueden presentar síntomas de intoxicación o sobredosis con el tratamiento de azitromicina, en este caso el Paciente debe acudir al centro medico mas cercano.

USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Estudios en reproducción animal han demostrado que cruza la placenta, pero no se ha revelado ninguna evidencia de daño para el feto. No hay información sobre la secreción en la leche materna.
La seguridad de su uso durante el embarazo humano y la lactancia aún no se ha establecido.
Deberá usarse durante el embarazo y la lactancia solamente cuando no existan mejores alternativas.

TOXICOLOGÍA: En estudios con altas dosis en animales, dando concentraciones 40 veces mayores que aquellas esperadas en la práctica clínica, se ha notado que causa fosfolipidosis reversible, generalmente sin consecuencias toxicológicas discernibles. No hay evidencia que esto sea de importancia para su uso humano.

FARMACOCINÉTICA: Después de la administración oral en humanos, es ampliamente distribuido a través del cuerpo; la biodisponibilidad es aproximadamente el 37%. El tiempo que toma alcanzar los niveles plasmáticos máximos es de 2-3 horas. La vida media de eliminación plasmática refleja aproximadamente la depleción de la vida media del tejido de 2 a 4 días. Aproximadamente el 12% de una dosis administrada intravenosa es excretada por la orina después de 3 días como la droga original, en la mayoría durante las primeras 24 horas. Elevadas concentraciones de la droga inactiva se han encontrado en la bilis humana.

DOSIS:
Debe ser administrado como dosis única diaria. El período de dosificación es en relación a las infecciones.
Niños: La dosis total de la suspensión en niños con un peso de 5-15 kg (11-33 lb) es de 30mg/kg, la cual debe ser administrada como dosis única diaria de 10mg/kg por 3 días.
Para niños con un peso mayor de 15kg (33lb) la suspensión debe ser utilizada según la siguiente guía:

PESO 3-5 DIAS-REGIMEN
10kg (22 lb) 100 mg (2.5 mL) una vez al día
15-25 kg (33-55 lb) 200 mg (5.0 mL) una vez al día
26-35 kg (57.2-77lb) 300 mg (7.5 mL) una vez al día
36-45 kg (70-99 lb) 400 mg (10 ml) una vez al día
Mas de 45 kg (mas de 99 lb) Dosis para adulto

INSTRUCCIONES DE PREPARACIÓN:

- Añada un poco de agua purificada y agítese vigorosamente.

- Añada otro poco de agua hasta la flecha que indica la etiqueta.

- Después de reconstituida la suspensión la misma permanece estable por 5 días a temperatura ambiente y 10 días bajo refrigeración.

- Agitar bien antes de usar.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN:

- Conservar en un lugar fresco y seco.

- Conservar a temperatura de (no mas de 25° c) y protéjase de la luz.

- Después de preparada la suspensión mantener bajo refrigeración por 10 días.

FORMA FARMACÉUTICA: Polvo para suspensión.

PRESENTACIÓN: Caja conteniendo frasco de 90 ml con polvo para reconstituir de 30 ml de suspensión.